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国家科技进步奖药品头孢哌酮钠及其系列复方制剂通过专家评价

      2012"大通量高效立体传质塔板技术及其在化工节能降耗中的应用"项目获得国家科技进步二等奖,承担立体传质塔板及节能降耗新技术在抗生素生产中的应用,华北制药股份有限公司为该获奖项目的主要完成单位,证书号:2012-J-213-2-02-D02。其中华北制药河北华民药业有限责任公司生产的头孢哌酮及其系列产品为获奖项目内容产品,即国家科技进步奖药品。
立体传质塔板新技术应用到头孢哌酮及其系列产品制剂中的应用,改变原料药结晶方式,解决了生产过滤慢的难题,通过降低头孢哌酮钠溶媒残留提高了注射制剂的胶塞相容性,使澄清度质量得到较大提高,提高了制剂的品质,对保障临床安全有效具有重大意义,并有如下主要创新点:
1. 本项目的主要创新点在于将立体传质塔板新技术溶媒回收中,降低溶媒消耗,提高了回收溶媒质量,得到的头孢哌酮及其系列产品制剂质量在色级,澄清度,纯度等质量指标有较大提高。
2. 通过调整溶媒加入方式,调整结晶罐搅拌条件,优化结晶参数,得到稳定的较大晶体,解决了生产上过滤速度慢,缩短了产品的生产周期。
3.通过改变洗涤方式,优化干燥设备,降低了溶媒残留,用于生产的注射用头孢哌酮舒巴坦钠制剂的胶塞相容性实验得到很大提高。
使用该项目生产头孢哌酮及其系列产品,产品质量满足《中国药典》2010版第一增补本质量标准,其中在有关物质杂质A1.0%,总杂≤30.%,澄清度≤0.25#,溶媒残留(丙酮)≤1.0%等关键指标,远超于药典标准,在同行业中也处于领先水平。
该技术具有自主知识产权,属于专有技术(非通用技术),技术水平达到国际先进,经济、社会效益显著,应用前景广阔。
      评价委员会一致同意通过科技成果评价。
      建议:进一步加大推广力度,满足市场需求。



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